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“中國學者+本土新藥”組合登頂全球頂級腫瘤大會,中國力量在國際臨床研究領域發揮引領作用!

2021/6/10 11:49:27 來源: 閱讀數:1931
 
  北京時間6月7日凌晨,中山大學腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華教授應邀在全球腫瘤領域盛會——美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會作報告,這是官方記錄中首個中國學者的全體大會主題發言,實現了零的突破。
 
 
 
  這項由中國研究者主導、應用本土新藥、針對國人高發腫瘤開展的研究,入選ASCO年會重磅研究摘要(Late-breaking Abstract,LBA),象征著中國研究者領導的臨床研究設計水平以及臨床研究的質量、中國原創新藥的研發水平都得到了國際腫瘤學界的廣泛認可。從跟跑到領跑,中國研究者開始在國際臨床研究領域發揮引領作用!
  被認為是本年度全球最重要、有望改變臨床診療實踐的研究成果之一
  “重磅研究摘要”(LBA)又被稱為“延遲公布摘要”,今年僅有5項LBA從近萬份投稿中脫穎而出進入ASCO年會全體大會(plenary session)環節,被認為是本年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果,因此ASCO主辦方會進行事先保密,直到全體大會當天才會公布完整數據,并專門召開新聞發布會做詳細介紹。
  徐瑞華教授本次匯報的主題是《JUPITER-02:一項比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、Ⅲ期臨床研究》,他也是這項研究的首席科學家。
  鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,具有明顯的地域特征,在中國南方(如廣東、廣西)和東南亞地區尤其高發,在國際上被稱為“廣東癌”,是唯一以地域命名的腫瘤。數據顯示,2020年,全球有超過13.3萬新發病例,中國的新發病例約占一半,中國的死亡病例數也位居全球第一。
  在中國高發腫瘤,如鼻咽癌、食管癌、胃癌等領域,由于地域性高發的特點,歐美國家對此類瘤種的新藥研發長期處于空白。尋找適合該類瘤種的治療方案,成為我國醫藥工作者義不容辭的責任。這一次,中國專家沒有辜負全球期待,“中國方案”有望改寫全球鼻咽癌的治療標準。
  全面考量前瞻分析 中國學者引領的國產原創新藥研究帶來突破性成果
  數據顯示,中國Ⅰ期到Ⅳ期的鼻咽癌患者平均5年生存率已達80%以上,處于國際較高水平。但在臨床實踐中,復發/轉移性鼻咽癌給患者帶來巨大痛苦。約10%的鼻咽癌患者經調強放療±化療后出現局部、區域復發,4%-10%初診和15%-30%根治性治療后鼻咽癌出現遠處轉移。對于復發或轉移性鼻咽癌,目前的治療手段有限,一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療,但治療后中位無進展生存時間僅有7個月左右,5年總體生存率小于20%。
  鑒于這一嚴峻的現實和晚期鼻咽癌患者未被滿足的臨床需求,自2016年起,徐瑞華教授團隊就與本土創新藥企君實生物合作,大膽嘗試新興免疫療法與傳統化療相結合的創新型臨床方案,迅速推動晚期鼻咽癌領域的治療變革。從Ⅰb/Ⅱ期的小樣本量探索性研究、Ⅱ期免疫單藥二線及后線治療研究,再到首創全球規模最大的“免疫治療+化療”國際多中心一線治療的JUPITER-02研究,經過徐瑞華團隊和新藥研發人員的持續創新,JUPITER-02研究交出了一份漂亮的答卷,有效推進我國原始創新藥物國際化,解決新藥“卡脖子”問題,為診療規范提供了新的證據。
  在研究設計之初,本項研究的牽頭研究者徐瑞華教授就進行了全面的考量和嚴謹的分析。在治療方案的選擇上,充分的考慮最新的研究結果以及中國的國情,選擇療效較好安全性較高而且經濟實惠的GP(吉西他濱+順鉑)化療方案作為對照組,GP方案在初治鼻咽癌以及復發轉移鼻咽癌均有明確的證據。自2018年11月至2019年10月,該研究在中國大陸、中國臺灣、新加坡納入289例患者,隨機1:1進入特瑞普利單抗聯合化療組或安慰劑聯合化療組。特瑞普利單抗組的無進展生存期顯著改善,中位無進展生存期為11.7個月,高出安慰劑組3.7個月,且將近一半患者超過一年還沒有發生疾病進展,患者的無進展生存時間大幅延長;中位緩解持續時間為10.0個月,比安慰劑組延長近1倍;目前已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢,死亡風險降低了40%,且安全性良好。
  “鼻咽癌是一種侵襲性強的惡性腫瘤,特別是對于復發/轉移性鼻咽癌患者,雖然有含鉑化療作為一線標準方案,但是患者治療后中位無進展生存只有7個月左右。JUPITER-02研究的結果令人鼓舞,相較單獨應用化療,特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優越的療效和更長的生存獲益,且安全性和耐受性良好,有望改寫全球復發/轉移性鼻咽癌的一線治療標準。我為我們的中國研究者和本土創新藥能夠取得這樣的成就感到自豪!”徐瑞華教授表示。
  “與其他一些癌種相比,晚期鼻咽癌的治療已經處于落后地位,但JUPITER-02研究結果為患者帶來了新的改善療效的希望,也將改變我們對于鼻咽癌的治療方式。”ASCO首席醫學官Julie R. Gralow博士表示。
  中國方案引領全球治療方向標,布局鼻咽癌“全線貫穿”
  本研究是全球首個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的復發/轉移鼻咽癌Ⅲ期臨床研究。包括中國大陸、中國臺灣以及新加坡共35個中心參加,這些中心都是鼻咽癌的高發區域,在徐瑞華教授引領下,不到1年時間,所有中心高質量的完成了入組。
  今年2月,基于一項由徐瑞華教授牽頭的免疫單藥二線及以上治療復發/轉移性鼻咽癌的研究(POLARIS-02研究),特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局批準,用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療,成為全球首個獲批鼻咽癌適應癥的免疫治療藥物。
  特瑞普利單抗由本土創新制藥企業君實生物自主研發,獲得“十二五”和“十三五”重大新藥創制國家科技重大專項項目支持,是我國首個成功上市的國產抗PD-1單抗,用于多種惡性腫瘤治療。與此同時,基于徐瑞華教授牽頭的JUPITER-02研究取得的成果,國家藥品監督管理局已經受理了特瑞普利單抗聯合化療晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的適應癥上市申請。這就意味著,特瑞普利單抗以  “全線貫穿”鼻咽癌治療的各個階段,有望為處于治療各個階段的患者帶來更長的生存獲益。
  據悉,今年3月,君實生物已基于美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的突破性療法和孤兒藥資格認定,滾動遞交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的上市申請,成為首個向美國FDA遞交上市申請的國產抗PD-1單抗。
  JUPITER-02研究團隊核心成員、中山大學腫瘤防治中心麥海強教授表示:“中國學者引領的國產新藥研究登頂全球頂級腫瘤大會,代表越來越多的‘中國方案’獲得國際學術界的高度肯定,向世界貢獻我們的中國力量!”
  “能夠入選ASCO年會的全體大會重磅研究,對我們來說是莫大的榮譽和鼓勵,不僅說明中國腫瘤治療領域的學術水平正在不斷提升,另一方面也說明中國藥物的研發不再處于單純的模仿階段,而是做到了獨特的創新。”君實生物高級副總裁姚盛博士表示。未來,君實生物將持續關注國人高發、臨床急需治療的病癥,遵循“立足本土,布局全球”的戰略規劃,用本土創新為中國乃至全球患者貢獻力量。
 
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